举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 这个药发卖增速高达506％！恒瑞、齐鲁应战原研2019/4/28 来历：医药经济报 浏览数：

据米内网统计，截至4月20日，经由过程或者视同经由过程一致性评价的受理号已经有258个，触及种类（按药品名称计）123个，此中属在国度基药的受理号有173个，触及种类65个（按药品通用名计），完成率为22.49%。

日前，恒瑞医药收到国度药品监视治理局（NMPA）批准签发的药品注册批件，核准其公司的盐酸曲美他嗪缓释片上市发卖。该药根据新注册分类4类申报，视同经由过程一致性评价。据统计，已经有13家本土企业出产的盐酸曲美他嗪口服制剂与原研药睁开比赛。

血汗管药

新的刚性需求

2017版《国度基本医保药品目次》收载的轮回体系用药中���，包孕141个化学通用名药物，仅心脏疾病医治药物就盘踞四分之一。盐酸曲美他嗪属在这一亚类中的“其贰心脏疾病用药”。这一小类7个药物中，仅盐酸曲美他嗪以及伊伐布雷定是口服用药，其它均为打针剂。

据2018年国度统计局宣布的《2017年国平易近经济以及社会成长统计公报》，我国60岁以上人口为2.41亿人，占总人口17.30%，中国已经进入老龄化社会。冠芥蒂是全世界病发率较高的一类慢性非感染性疾病，严峻风险人类的身体康健。据猜测，到2030年，全世界将有2360万人逝世在血汗管疾病，重要逝世在心脏病以及血液轮回体系梗阻性综合症。

《国度卫生办事研究》统计数据显示，我国冠芥蒂患病率约为4.6‰，每一年约有50余万人逝世在心脏性猝逝世。跟着我国老龄化社会的倏地成长，海内冠芥蒂病发率出现逐年上升的趋向，从而动员了中国血汗管病医治药物的倏地增加。

发卖额平稳上升

最近几年来，全世界血汗管类药物市场一起增加，发卖额自20世纪80年月中后期初次跨越抗传染类药物以后，一直出现出连续平稳上升的态势，尤为于中国市场体现患上更为凸起。

据米内网数据，近几年，中国公立医疗机构终端血汗管体系药物发卖额逐年上涨。2018年海内24个重点省、直辖市样本病院血汗管体系药物终端市场达217.47亿元。血汗管体系药物9个亚类中，抗高血压药盘踞35.88%，心脏病医治用药盘踞28.13%，降血脂药盘踞21.50%。

曲美他嗪

原研药遭受新敌手

最近几年来，跟着脂肪酸氧化按捺剂类药物的广泛使用，盐酸曲美他嗪、雷诺嗪等药物于临床上遭到了高度器重。于很多药物化学专利期满后，通用名仿造药获得开发，进一步显示出这种药物于临床上的实用价值。

盐酸曲美他嗪平凡片剂由施维雅开始研发上市，2001年上市了盐酸曲美他嗪缓释片，用在于成年人中作为附加疗法对于一线抗心绞痛疗法节制欠安或者没法耐受的不变型心绞痛患者举行对于症医治。2010 年6月，施维雅（天津）的盐酸曲美他嗪缓释片获批于中国上市。经查询 IMS 数据库，2018 年全世界盐酸曲美他嗪缓释片发卖额约为 2.4 亿美元，中国发卖额约为 2068.9 万美元。

今朝，海内盐酸曲美他嗪缓释片有施维雅（天津）、齐鲁制药以及恒瑞医药三家企业的产物，还有深圳翰宇药业、广州白云山医药、郑州泰丰制药等多家企业已经提交上市申请。

整体市场超20亿元

盐酸曲美他嗪是第一个3-酮酰辅酶A硫解酶（3-KAT）按捺剂类代谢制剂，于不影响心肌供血以及不依靠转变血流动力学的环境下阐扬了抗缺血的作用。跟着盐酸曲美他嗪于临床上的广泛使用，显示出其对于改良心肌代谢的养分作用，已经于缺血性心脏病的医治中阐扬了踊跃作用。

据米内网数据，2018年海内24个重点省、直辖市样本病院盐酸曲美他嗪用药金额达3.86亿元，同比上一年增加了1.06%。猜测2018年中国公立医疗机构终端盐酸曲美他嗪发卖额为18.84亿元，比上一年增加10.89%，加之零售终端市场，整体市场跨越20亿元。

颠末多年的临床使用，盐酸曲美他嗪已经成为欧洲心脏学会专家保举的新型抗心肌缺血缺氧代谢类药物。于中国心脏病医治范畴，盐酸曲美他嗪得到了大夫以及患者的充实必定。

市场竞争日益成熟

盐酸曲美他嗪原研药是法国施维雅药厂的片剂缓和释片，其品牌药万爽力（Vasorel）早已经进入中国市场。本年3月28日，国度药品监视治理局核准了恒瑞医药的盐酸曲美他嗪缓释片上市发卖。2月22日，核准齐鲁制药的盐酸曲美他嗪缓释片上市。据悉，海内获批盐酸曲美他嗪制剂的出产企业已经有13家，此中9家出产常释片、2家出产胶囊、2家出产缓释片。于“4+7”都会带量采购逐渐向天下推广的形势下，将致使盐酸曲美他嗪缓释片、平凡常释制剂市场格式新一轮洗牌。

2018年海内24个重点省、直辖市样本病院盐酸曲美他嗪制剂市场上，省分用药金额TOP5是：广东盘踞16.39%，山东盘踞11.46%，北京地域占10.18%，上海地域占8%，湖北省占5.87%。剂型漫衍上，平凡片剂（20mg）占72.78%，缓释片（35mg）占25%，胶囊（20mg）占2.22%。

据米内网数据，2018年海内24个重点省、直辖市样本病院盐酸曲美他嗪制剂市场上，施维雅药厂的万爽力占85.31%，北京万生的泽维尔占5.62%，山东瑞阳的根克通占5.02%，北京嘉林药业的奉乐占1.54%，弘远医药（中国）的亚旭占0.92%，其它占1.59%。

缓释片增加506%

盐酸曲美他嗪属在脂肪酸氧化酶按捺剂，对于防治心绞痛有较好的作用，用药后对于心率以及血压无影响，能提高心绞痛患者的糊口品质，于改良心肌代谢方面体现出较强活气。跟着血汗管类药物的更新换代，副作用较年夜的药物接踵退出市场，而保险性较高、副作用小的心肌养分药物、能量增补药物逐渐进入临床，从而促成了血汗管辅助医治药物市场的异军崛起，也动员了盐酸曲美他嗪于心内科等科室的倏地推广，成为血汗管药物市场中增加率较高的种类。

近两年，盐酸曲美他嗪缓释片发卖额倏地增加，而平凡片剂则出现连续下滑的态势。据米内网数据，2018年海内24个重点省、直辖市样本病院盐酸曲美他嗪缓释片用药金额已经近亿元，增加率高达506%，其市场由原研药施维雅药厂的万爽力独有。2018年海内24个重点省、直辖市样本病院盐酸曲美他嗪平凡常释片用药金额则下滑了21.73%，北京嘉林药业以及山西华元的盐酸曲美他嗪胶囊增加率为22.02%。恒瑞医药以及齐鲁制药的盐酸曲美他嗪缓释片上市后，原研缓释片迎来新的应战。